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    公司公告

    關于控股子公司寧波雙成鹽酸美金剛片ANDA獲得美國FDA上市許可的公告

    2020-04-07 14:28      點擊:
    證券代碼:002693     證券簡稱:雙成藥業     公告編號:2020-018




               海南雙成藥業股份有限公司

     關于控股子公司寧波雙成鹽酸美金剛片 ANDA 獲得美國

             FDA 上市許可的公告


      本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛

    假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

      海南雙成藥業股份有限公司(以下簡稱“公司”)控股子公司寧波雙成藥業

    有限公司(以下簡稱“寧波雙成”)于近日收到美國食品和藥品監督管理局(以

    下簡稱“FDA”)的通知,寧波雙成受讓寧波守正藥物研究有限公司(以下簡稱

    “寧波守正”)的鹽酸美金剛片的簡化新藥申請(以下簡稱“ANDA”)已獲得

    美國 FDA 的上市許可批準。

      美國 FDA 審評了鹽酸美金剛片 ANDA,認可了申報信息的全面性和科學性,

    認為公司該產品(鹽酸美金剛片 USP,5 mg 和 10 mg)與原研藥公司的參比藥物

    Namenda(5 mg 和 10 mg)在生物等效性和療效上是一致的。現將相關信息公告

    如下:

      一、藥品基本情況

      1、藥物名稱:鹽酸美金剛片

      2、ANDA 號:212947

      3、劑型:片劑

      4、規格:5 mg、10 mg

      5、申請事項:ANDA 上市許可

      二、藥品相關的其他情況

      (一)藥品簡介

      鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年癡呆癥的藥品。

      (二)其他說明

      2019年7月17日,寧波雙成與公司關聯方寧波守正簽訂《技術轉讓合同》,寧

    波守正將其擁有鹽酸美金剛片項目的專有技術轉讓給寧波雙成,寧波雙成受讓并

    支付相應的轉讓費人民幣1,040萬元。在上述交易之前,寧波守正已于2019年6月

    17日向美國FDA遞交了鹽酸美金剛片仿制藥ANDA申請,并處于完整性審查階段,

    后續寧波雙成將向美國FDA遞交持有人變更申請。詳見2019年7月18日刊登于《證

    券時報》、《中國證券報》及巨潮資訊網指定媒體披露的《關于簽訂<技術轉讓合

    同>暨關聯交易的公告》(公告編號:2019-042)。

      寧波雙成于2019年10月接受并順利通過了美國FDA就該產品的批準前GMP檢

    查。詳見2019年12月14日刊登于《證券時報》、《中國證券報》及巨潮資訊網等指

    定媒體披露的《關于控股子公司通過美國FDA現場檢查的公告》(公告編號:

    2019-065)。

      三、對公司的影響

      寧波雙成 ANDA 通過美國 FDA 批準,標志著寧波雙成擁有的鹽酸美金剛片

    在安全性和有效性上達到了原研水平,其固體制劑的 GMP 管理滿足美國 FDA

    的要求,對公司未來經營業績具有一定積極的影響。

       四、風險提示

      由于鹽酸美金剛片可能受到國外市場環境變化、匯率波動等因素影響,在國

    外市場的銷售時間、市場規模、后續拓展進度具有不確定性。公司將按規定對有

    關后續進展情況及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者理性投資,注意防范投

    資風險。

      特此公告!







                         海南雙成藥業股份有限公司董事會

                            2020 年 4 月 7 日


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